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Comprehensive Cancer Center Mainfranken

Prüfarzt-Refresher-Kurs

Good Clinical Practice (GCP): Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln
Datum: 28.06.2023, 13:00 - 16:30 Uhr
Kategorie: Prüfarztkurs
Ort: Universitätsklinik Würzburg. Raum wird noch bekannt gegeben
Veranstalter: Comprehensive Cancer Center Mainfranken
Vortragende:r: Dr. Andreas Grund

Good Clinical Practice (GCP): Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln

Inhalt und Zielsetzung des Kurses: Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzte bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen Prüfarztkurs teilgenommen haben und sich mit der Materie der klinischen Prüfung als Prüfarzt oder als Sponsorenvertreter auskennen.

Kursdauer: 3,5 Stunden

Kosten:
220 € für Mitarbeiter:innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken
250 € für Externe Interessierte

Anmeldung:
Anmeldung zum Prüfarztkurs des CCC MF - Serviceportal des Universitätsklinikum Würzburg (ukw.de)

Teilnehmerzahl: ca. 18 Teilnehmende

Hinweis: ca. 4 Fortbildungspunkte der BLÄK

Agenda

13:00-13:10 Begrüßung

13:10-14:30 Revidierte Deklaration von Helsinki

Verantwortungen von Prüfern gemäß ICH GCP

  • Veränderungen durch das 4. Arzneimitteländerungsgesetzt

Änderungen bei der Einreichung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

  • Veränderungen durch die 4. MPG Novelle

14:30-15:15 Neuigkeiten aus den Behörden

FDA Guidelines

  • Risk Based Monitoring in Clinical studies

Aktuelle EMA Reflection Papers

  • Quality Risk Management

Einsatz von elektronischen Trial Master Files und Prüfarztordnern

15:15-15:30 Pause

15:30-16:15 Die neuen EU-Regularien 536 / 214

16:15-16:30 Diskussion

Bei Fragen:

Dr. Andreas Grund
Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany 
agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com

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