GCP - Refresher-Kurs (3,5 h)

Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten

Inhalt und Zielsetzung des Kurses: Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzt:innen bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen GCP-Kurs teilgenommen haben und sich mit der Materie der klinischen Prüfung als Prüfarzt:in oder als Sponsorvertreter:in auskennen.

Kosten:
220 € für Mitarbeiter/innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken 
250 € für Externe Interessenten 

Anmeldung:

Anmeldung zu den GCP-Kursen des CCC MF - Serviceportal des Universitätsklinikum Würzburg (ukw.de)

Teilnehmerzahl: Ca. 18 Teilnehmer

Hinweis: 
4 Fortbildungspunkte (Bayerische Landesärztekammer) 

Agenda

14:00-14:10 Begrüßung

14:10-15:30

Revidierte Deklaration von Helsinki

• Verantwortungen von Prüfern gemäß ICH GCP / Veränderungen durch das 4. Arzneimitteländerungsgesetzt
• Änderungen bei der Einreichung von Arzneimitteln und Medizinprodukten / Veränderungen durch die 4. MPG Novelle

15:30-16:30 

Neuigkeiten aus den Behörden

• FDA Guidelines / Risk Based Monitoring in Clinical studies
• Aktuelle EMA Reflection Papers / Quality Risk Management
• Einsatz von elektronischen Trial Master Files und Prüfarztordnern

16:30-17:15 Die neuen EU-Regularien 536 / 214

17:15-17:30 Diskussion

Bei Fragen:

Dr. Andreas Grund
Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany 
agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com