Prüfarztkurs: Zweitägiger Intensiv-Grundkurs online
gemäß DFG-Richtlinien Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
Inhalt und Zielsetzung des Kurses:
Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiver mit der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, sowie der Durchführung klinischer Prüfungen und der Leistungsbewertung mit den Medizinprodukten der Risikoklassen I, IIa/IIb und III auseinandersetzen möchten. Die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind in Europa noch zwei verschiedene Welten. Da es aber zu immer mehr Schnittmengen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten kommt und sich die involvierten Personen mit den Regularien beider Produktgruppen auskennen müssen, haben wir uns dazu entschieden einen Kurs anzubieten, der beide Welten abdeckt. Prüfärzte und Study Nurses werden ebenso wie CRAs und Project Manager aus der Industrie im Rahmen dieses Kurses etwas dazu lernen. Der Kurs geht in die Tiefe und bemüht sich um die gründliche praxisbezogene Vermittlung der nationalen und europäischen gesetzlichen, ethischen und praktischen Aspekte der Arzneimittel- und Medizinproduktbranche.
Am Ende der insgesamt 12 Module in zwei separaten Schulungen erhalten Sie zwei Zertifikate, die Ihnen Ihre Teilnahme bescheinigen.
Kosten:
500 € für Mitarbeiter:innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken
550 € für Externe Interessierte
Kursdauer: 12 Stunden online
Anmeldung:
Dr. Ute Schauer / Schauer_U1@ukw.de
Hinweis:
24 Fortbildungspunkte (Bremer Landesärztekammer)
Agenda
Die Schulung besteht aus den folgenden 12 Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45-90 Minuten:
GCP-Basis-Schulung
1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
3. Die Deklaration von Helsinki und ICH GCP
4. GCP Begriffsbestimmungen/wichtige GCP Dokumente
5. Prüfarztverantwortung Teil 1
6. Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
7. Inspektionen/Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
8. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014, DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG (geltendes Recht ab dem 31. Januar 2022)
MPDG-Ergänzungs-Schulung
9. Einführung: Die Entwicklung von Medizinprodukten
10. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745)
11. DIMDI: Einreichungen von klinischen Prüfungen bei Ethikkommissionen und Behörden
12. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020
Der Kurs findet ausschließlich online statt, so dass Sie die Möglichkeit haben, den Kurs ab dem offiziellen Kurstag innerhalb von zwei Monaten flexibel je Zeitressourcen zu absolvieren.
Bei Fragen
Dr. Andreas Grund
Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany
agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com
