Diese Auffrischungsschulung ist nach dem neuen Curriculum vom Juli 2025.
Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz inklusive ICH-GCP-Revision 3-Fokusmodul.
Die GCP-Refresher-Schulung richtet sich an Studienpersonal, dessen aktive Mitarbeit an der Durchführung klinischer Studien laut Curriculum der Bundesärztekammer mehr als drei Jahre zurückliegt. In der Praxis ist eine entsprechende Auffrischung alle zwei Jahre gängig. Am Ende des bestandenen GCP-Trainings bekommt jeder Teilnehmer ein GCP Zertifikat, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.
Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die schon an einem GCP-Prüfarztkurs teilgenommen haben, aber für ihre verantwortliche Ethikkommission eine Auffrischung der Kenntnisse vorweisen müssen. Eine solche Auffrischung ist sinnvoll, weil Themen, die keine alltägliche Anwendung finden, schnell vergessen werden. Allerdings sollte ein Auffrischungskurs auch keine übermäßige zeitliche Belastung für das Prüfpersonal bedeuten. Der überwiegende Teil der deutschen Ethikkommissionen fordert einen Nachweis für einen vierstünden Auffrischungskurs - dementsprechend haben wir unseren Kurs konzipiert.
Die GCP-Refresher-Schulung ist auch als AMG-Update-Schulung anwendbar.
Dies ist eine akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung
Unsere GCP-Refresher-Schulung entspricht einem Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).
Inhalt und Umfang des GCP-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere GCP-Refresher-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Schwerpunkte Unser GCP Refresher Kurs besteht aus vier Modulen:
> Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)
> Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1
> Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits
> Aktuelle Gesetze und Richtlinien - 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation – CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG
Fokusmodul zur Aktualisierung des Zertifikates auf die ICH-GCP-Revision 3.
Wichtig:
Diese Auffrischungsschulung ist nach dem neuen Curriculum vom Juli 2025. Grundlage ist immer die aktuellste Version. Sollte sich bis zum Termin etwas ändern, wird dies selbstverständlich berücksichtigt!
Zusatzinfo Mitarbeiter der CCC-Mainfranken-Kooperationspartner erhalten eine Ermäßigung. Bitte schicken Sie eine kurze Mail an Akademie@ukw.de, damit wir dies vermerken können.
> Für diesen Termin stehen Kaffee und Tee für Sie bereit. Sie finden in unseren Räumlichkeiten einen Wasserspender, wir empfehlen Ihnen das Mitbringen eines geeigneten Gefäßes. Essen bitte für den Tag selbst verpflegen, mehrere Bäckereien sind max. 3 Minuten Fußweg entfernt. Selbstverständlich können Sie auch eigene Speisen und Getränke mitbringen. Die Küche (Microwelle, Kühlschrank, Geschirr) kann gerne genutzt werden.
> Der genaue Kursraum wird über den Informationsscreen im Eingang angekündigt. Veranstaltungsort Akademie Uniklinikum Würzburg Dozent Dr. Andreas Grund Anmeldung Anmeldung erfolgt über die Akademie des Uniklinikums Würzburg |
