GCP Aufbau-Schulung

Unsere GCP-Aufbau-Schulung entspricht inhaltlich dem Aufbaukurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

Inhalt und Umfang des GCP-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere GCP-Aufbau-Schulung wurde als GCP-Aufbaukurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt.

Der Aufbaukurs geht in die Tiefe und bemüht sich um eine gründliche sowie praxisbezogene Vermittlung im Hinblick auf nationale/europäische gesetzliche, ethische, praktische und administrative Aspekte. Er thematisiert die zur Durchführung klinischer AMG-Studien erforderlichen und grundlegenden Kompetenzen, die eine Führungskraft mitbringen sollte.

Schwerpunkte

• Zusammenfassung der GCP-Basis-Schulung
• Aktuelle Gesetze und Richtlinien - AMG, 4. AMG-Änderungsgesetz, EU-Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation - CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG, ICH GCP E6 (R2)
• Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1
• Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits
• Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
• Praktische Übung: Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
• Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle
• Aufgaben des Leiters der Prüfgruppe und des Stellvertreters

Zielgruppe

Prüf- und Studienärzte, Study Nurses

Veranstaltungsort

Akademie Uniklinikum Würzburg

Dozent

Andreas Grund

Anmeldung

Anmeldung erfolgt über die Akademie des Uniklinikums Würzburg