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Lehrstuhl für klinische Epidemiologie und Biometrie

SANO

SANO – Strukturierte ambulante Nachsorge nach Schlaganfall.

Herzlich Willkommen auf der Homepage der Studie SANO – Strukturierte ambulante Nachsorge nach Schlaganfall.

Mit Hilfe von SANO wollen wir untersuchen, ob ein strukturiertes sektorenübergreifendes Nachsorgeprogramm geeignet ist das Auftreten erneuter Schlaganfälle und ähnlicher Ereignisse zu vermindern.

Das Projekt wird aus öffentlichen Mitteln des Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses gefördert (Förderkennzeichen 01NVF17032).

Bei Fragen zum Projekt können Sie sich gerne mit einer Email an:

IKE-B_SANO@ukw.de

an uns wenden.

Detaillierte Informationen finden Sie auch auf folgender Homepage.

Projektleitung:

Prof. Dr. Armin Grau Prof. Dr. Peter Heuschmann
Neurologische Klinik mit Klinischer Neurophysiologie Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie (IKE-B)
Bremserstraße 79 Josef-Schneider-Str. 2
67063 Ludwigshafen 97080 Würzburg

 

Projektkoordination:

Felizitas Eichner Anna-Lena Hofmann
Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie (IKE-B) Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie (IKE-B)
Josef-Schneider-Str. 2 Josef-Schneider-Str. 2
97080 Würzburg 97080 Würzburg

 

In Deutschland erleiden jährlich rund 260.000 Menschen einen Schlaganfall, eine Zahl, die sich aufgrund der demographischen Entwicklung in den nächsten Jahrzehnten erhöhen wird. Weltweit ist der Schlaganfall die zweithäufigste Todesursache und die dritthäufigste Ursache durch Behinderung geprägter Lebensjahre. Während die Akutversorgung nach Schlaganfall in Deutschland durch die nahezu flächendeckende Stroke Unit Versorgung – eine auf Schlaganfall spezialisierte Einrichtung in Krankenhäusern - auf hohem Niveau erfolgt, bestehen bei der Sekundärprävention nach akutem Schlaganfall Versorgungslücken. Unter Sekundärprävention versteht man die Vermeidung weiterer Schlaganfälle, sog. Rezidivschlaganfälle, und ähnlicher Ereignisse wie z.B. Herzinfarkte.

Die vorhandenen Defizite lassen sich in folgenden Punkten zusammenfassen: Zum einen ist in Deutschland die Rate von Rezidivschlaganfällen innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfall mit 3-6% relativ hoch. Zum zweiten sind keine flächendeckenden Programme zur strukturierten und qualitätsgesicherten Nachsorge der Patienten etabliert. Es gibt demnach keine feste Regelung, in welchen Abständen Patienten nach einem Schlaganfall ihren Hausarzt aufsuchen und welche Untersuchungen bei diesen Patienten in der Nachsorge durchgeführt werden sollten. Des Weiteren ist der Anteil von Patienten mit leitliniengerecht eingestellten Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes oder Übergewicht nach Entlassung aus dem Krankenhaus nicht zufriedenstellend. Unter Leitlinien versteht man die aktuellsten und wissenschaftlich basierten Empfehlungen, nach welchen Ärzte ihre Patienten behandeln.

Mit Hilfe von SANO wollen wir verschiedene wissenschaftliche Fragestellungen untersuchen, um die Versorgung nach Schlaganfall weiter zu verbessern. Die Fragestellungen beziehen sich alle auf das erste Jahr nach Auftreten des Indexschlaganfalls und lauten u.a. wie folgt:

  • Verringert ein strukturiertes Nachsorgeprogramm das Auftreten von weiteren Schlaganfällen, von Herzinfarkten sowie ein frühzeitiges Versterben von Patienten?
  • Erhöht das Nachsorgeprogramm den Anteil leitliniengerecht eingestellter Risikofaktoren wie z.B. die medikamentöse Behandlung eines Bluthochdrucks und eine Umstellung der Ernährung, welche einen verminderten Salzkonsum und eine vermehrte Aufnahme von Obst und Gemüse beinhaltet?
  • Verringert das Nachsorgeprogramm die Rate an Krankenhauseinweisungen und das Risiko für Komplikationen wie Stürze?
  • Führt das Nachsorgeprogramm zu einer Erhöhung der Lebensqualität bei den Patienten?

SANO ist eine zwei-armige offene cluster-randomisierte Interventionsstudie aus dem Bereich der Versorgungsforschung. Für die primäre Hypothese wurde unter Berücksichtigung einer Drop-out Rate von 10% eine Fallzahl von 2790 Probanden berechnet. Der Studienzeitraum ist von Juli 2018 bis Juli 2021 angesetzt, wobei die Rekrutierung im Januar 2019 beginnt.

Allgemein können an der Studie Patienten teilnehmen, die > 18 Jahre sind und zum ersten Mal einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Zudem muss bei Ihnen ein Risikofaktor für Schlaganfälle vorliegen. Diese sind definiert als Bluthochdruck, zu hohe Blutfettwerte, Diabetes mellitus, Rauchen und Vorhofflimmern.

Es gibt jedoch noch weitere spezifische Kriterien, die für eine Studienteilnahme relevant sind und die der Studienarzt mit den Patienten vor einem möglichen Einschluss in die Studie besprechen wird.

Um aussagekräftige und valide Daten zu erhalten, wird in SANO das Nachsorgeprogramm mit der normalen, also herkömmlichen Versorgung, von Schlaganfallpatienten verglichen. Hierzu werden alle teilnehmenden Krankenhäuser nach dem Zufallsprinzip entweder dem Nachsorgeprogramm (sogenannte Intervention) oder der Standardversorgung (sogenannte Kontrolle) zugeordnet. Alle Patienten eines Krankenhauses, die an der Studie teilnehmen, erhalten demnach dasselbe Behandlungsangebot.

Die teilnehmenden Patienten können sich daher nicht aussuchen, ob Sie der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt werden. Unabhängig davon, welcher Gruppe der Patient angehört, profitiert er jedoch von einer Teilnahme an der Studie SANO, denn in beiden Gruppen erhalten die Patienten zusätzliche ärztliche Untersuchungen.

Interventionsgruppe

An den Interventionszentren wird vor Projektbeginn ein sektorenübergreifendes Netzwerk aufgebaut, welches aus Hausärzten, Fachärzten, Sportgruppen, Therapeuten und anderen Berufsgruppen besteht. Wenn der Patient eine weitere Behandlung benötigt oder z.B. Interesse hat an einem Sportprogramm teilzunehmen, kann er mit Hilfe dieses Netzwerks schnell einen passenden Ansprechpartner finden. Nach Einschluss in die Studie erfolgt eine Basisuntersuchung. Hierbei werden alle Patienten ausführlich beraten und untersucht und es werden für alle individuell vorhandenen Risikofaktoren konkrete Therapieziele festgelegt. Weitere Termine erfolgen nach 1, 3, 6 und 9 Monaten. Hierbei werden die Patienten ein weiteres Mal untersucht und die Medikation sowie die Heil- und Hilfsmittelversorgung der Patienten überprüft und ggfs. angepasst. Zudem werden mögliche Probleme und Hürden besprochen, die die Umsetzung der neuen empfohlenen Lebensweise erschweren, und gemeinsam Lösungen erarbeitet. Bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten erfolgt zusätzlich ein strukturiertes Screening auf mögliche Komplikationen wie Depressionen oder kognitive Einschränkungen, um eine zeitnahe Behandlung des Patienten zu gewährleisten. Nach 12 Monaten erfolgt eine ausführliche Abschlussuntersuchung, bei welcher die primären und sekundären Endpunkte der Studie erfasst werden.

Kontrollgruppe

Bei den Patienten der Kontrollgruppe erfolgt nach Studieneinschluss eine Basisuntersuchung. Hierbei werden die Patienten ausführlich untersucht und erhalten Informationen zu ihrer Erkrankung nach dem Standard des jeweiligen Klinikums. Alle Fragen werden dem Patienten und seinen Angehörigen beantwortet. Nach 12 Monaten werden die Patienten zu einer Abschlussuntersuchung eingeladen, bei welcher die primären und sekundären Endpunkte der Studie erfasst werden.