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Comprehensive Cancer Center Mainfranken

Prüfarzt-Refresher-Kurs

06.11.2023 |

Good Clinical Practice (GCP): Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln

Inhalt und Zielsetzung des Kurses: Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzte bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen Prüfarztkurs teilgenommen haben und sich mit der Materie der klinischen Prüfung als Prüfarzt oder als Sponsorenvertreter auskennen.

Kursdauer: 3,5 Stunden

Kosten:
220 € für Mitarbeiter:innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken
250 € für Externe Interessierte

Anmeldung:
Anmeldung zum Prüfarztkurs des CCC MF - Serviceportal des Universitätsklinikum Würzburg (ukw.de)

Teilnehmerzahl: ca. 18 Teilnehmende

Hinweis: ca. 4 Fortbildungspunkte der BLÄK

Agenda

14:00-14:10 Begrüßung

14:10-15:30 Revidierte Deklaration von Helsinki

Verantwortungen von Prüfern gemäß ICH GCP

  • Veränderungen durch das 4. Arzneimitteländerungsgesetzt

Änderungen bei der Einreichung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

  • Veränderungen durch die 4. MPG Novelle

15:30-16:15 Neuigkeiten aus den Behörden

FDA Guidelines

  • Risk Based Monitoring in Clinical studies

Aktuelle EMA Reflection Papers

  • Quality Risk Management

Einsatz von elektronischen Trial Master Files und Prüfarztordnern

16:15-16:30 Pause

16:30-17:15 Die neuen EU-Regularien 536 / 214

17:15-17:30 Diskussion

Bei Fragen:

Dr. Andreas Grund
Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany 
agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com