Diese Schulung ist nach dem neuen Curriculum vom Juli 2025.
Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) inklusive ICH-GCP-Revision 3-Fokusmodul.
Unser AMG/GCP Grundlagenkurs bietet eine akkreditierte und zertifizierte Fortbildung für approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer oder Mitglied einer Prüfgruppe. Dieser GCP-Basiskurs vermittelt alle wichtigen Grundlagen für die Durchführung klinischer Studien. Am Ende des bestandenen GCP-Trainings bekommt jeder Teilnehmer ein GCP-Zertifikat, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.
Im Interesse einer internationalen Harmonisierung (ICH GCP) sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für klinische Prüfungen in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards unerlässlich. Dieser GCP Grundlagenkurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer oder Mitglied einer Prüfgruppe. In diesem GCP Basiskurs werden die Grundlagen der Deklaration von Helsinki und ICH GCP (Good Clinical Practice) vermittelt, die Aufgaben eines Prüfarztes/einer Prüfärztin erläutert, aktuelle Gesetze und Richtlinien vorgestellt und alles rund um Arzneimittelstudien praxisnah aufgezeigt.
Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung
Unsere GCP-Basis-Schulung entspricht inhaltlich dem Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | 13. Mai 2022).
Inhalt und Umfang der GCP-Basis-Schulung erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden.
Die GCP-Basis-Schulung wurde als GCP Basiskurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Schwerpunkte Die 8 Module der GCP-Basis-Schulung
> Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
> Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
> Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)
> Studiendokumente, Ethikkommissionen und Qualifikationsanforderungen seitens des Prüfarztes
> Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1
> Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits
> Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
> Aktuelle Gesetze und Richtlinien - 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation -CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG
Fokusmodul zur Aktualisierung des Zertifikates auf die ICH-GCP-Revision 3.
Wichtig:
Diese Schulung ist nach dem neuen Curriculum vom Juli 2025. Grundlage ist immer die aktuellste Version. Sollte sich bis zum Termin etwas ändern, wird dies selbstverständlich berücksichtigt! Zusatzinfo Mitarbeiter der CCC-Mainfranken-Kooperationspartner erhalten eine Ermäßigung von 50€. Bitte schicken Sie eine kurze Mail an Akademie@ukw.de, damit wir dies vermerken können. Veranstaltungsort Akademie Uniklinikum Würzburg Dozent Dr. Andreas Beust Anmeldung Anmeldung erfolgt über die Akademie des Uniklinikums Würzburg | 
