Beratung gemäß der Deklaration von Helsinki

"Der Weltärztebund (WMA) hat mit der Deklaration von Helsinki eine Erklärung ethischer Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen, einschließlich der Forschung an identifizierbaren menschlichen Materialien und Daten, entwickelt. Im Einklang mit dem Mandat des WMA wendet sich die Deklaration in erster Linie an Ärzte. Der WMA regt andere an der medizinischen Forschung am Menschen Beteiligte an, diese Grundsätze zu übernehmen."

Ist eine Beratung notwendig?

Ein Antrag auf Beratung durch die medizinische Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg muss gestellt werden, wenn bei Ihrem Forschungsvorhaben

in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen wird oder/und wenn
vitale menschliche Gameten oder/und
lebendes embryonales Gewebe und/oder
Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen.

Abgrenzung "Sonstige Studie" zu "Klinischer Prüfung mit Medizinprodukten"

Sonstige Studie

Forschungsvorhaben
(1) mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, die
(2) im Rahmen der jeweiligen Zweckbestimmung und
(3) ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen durchgeführt werden,
können als sonstige Studie gem. der Deklaration von Helsinki beraten werden (siehe "Sonstige Klinische Prüfung" Art. 82 Abs. 1 MDR / § 47 Abs. 3 MPDG; vgl. Art. 74 MDR). Das Vorgehen ist somit vergleichbar mit dem zuvor anwendbaren § 23b MPG.

Klinische Prüfung

Forschungvorhaben mit Medizinprodukten mit belastenden oder invasiven Maßnahmen oder ohne CE- Kennzeichen oder außerhalb der Zweckbestimmung werden als Klinische Prüfung beraten und müssen dementsprechend eingereicht werden (s. Art. 62 MDR / §§ 48 - 52 MPDG).

Abschluss einer Versicherung?

Beachten Sie bitte die Informationen hier.

Vor der Antragstellung

Mindestanforderungen an ein Studienprotokoll
Biometrische Rechtfertigung des Vorhabens: Positionspapier
DSGVO-Mustertext der EK Würzburg
Hilfreiche Hinweise und Mustertexte des AKEK
Sitzungstermine und Abgabefristen
Gebührenordnung
Antrag auf Beratung gem. DvH Antragsformular (Stand Aug 2023)

Angaben in den Studienunterlagen

Folgende Punkte zum Umgang mit Daten und Bioproben, die innerhalb Ihres Forschungsvorhabens gesammelt werden, müssen bedacht und entsprechend in den Studienunterlagen adressiert werden. Zusätzlich finden Sie hier Hinweise zur formalen und inhaltlichen Gestaltung.

1. Daten

Speicherort, (Höchst-) Dauer und Art (pseudonymisiert/anonymisiert) der Datenspeicherung
Zugriffsrechte
Geplante Weitergabe bzw. Kooperationen

2. Bioproben

Art der Entnahme und damit verbundene Risiken
Lagerungsort, (Höchst-) Dauer und Art (pseudonymisiert/anonymisiert) der Datenspeicherung
Zugriffsrechte
Geplante Weitergabe bzw. Kooperationen

3. Vorgehen nach Ablauf der Speicher-/Lagerungsdauer

Löschung (oder: Anonymisierung) der personenbezogenen Daten und Vernichtung der Bioproben

4. Vorgehen bei Widerruf der Einwilligung

Löschung (oder: Anonymisierung) der personenbezogenen Daten und Vernichtung der Bioproben.
Nur mit ausdrücklicher Zustimmung des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Widerrufs wäre eine Weiterverwendung anonymisierter oder pseudonymisierter Daten und Bioproben zulässig.

5. Datenschutzrechte des/der Studienteilnehmers/in

siehe DSGVO-Mustertext der med. Ethikkommission an der JMU

6. Veröffentlichung der Daten

ausschließlich in anonymisierter Form

7. Sprachgebrauch in Patienten-/Probandeninformation

angepasst für den medizinischen Laien bzw. für Studienteilnehmer/innen jedes Bildungsniveaus
Erklärung von Begrifflichkeiten wie z.B. pseudonymisiert und anonymisiert
Vermeidung bzw. Erklärung von Fachbegriffen
zu vermeiden ist der Begriff des "Verstehens" und zu ersetzen durch z.B. "(die Information) zur Kenntnis genommen"

8. In allen Studiendokumenten

Versionsnummer mit Versionsdatum (im Dokumentnamen, auf Titelseite, in Fuß-/Kopfzeile)
Seitennummerierung

Antragstellung

Antrag auf Beratung gem. DvH Antragsformular (Stand Aug 2023)
Antrag auf Stellungnahme der Ethikkommission gem. §36 StrSchG: Anlage I

Einreichung

ab 2022: Einreichung der Unterlagen ausschließlich in elektronischer Form im PDF-Format per E-Mail (max. Datenvolumen 15 MB) oder mittels elektronischem Speichermedium
Die Antragsunterlagen müssen vollständig bis spätestens 12:00 Uhr des Fristtermins in der Geschäftsstelle vorliegen, damit die Studie in der folgenden Sitzung beraten werden kann. Es wird dringend zur Einreichung zu einem früheren Zeitpunkt geraten, um evtl. fehlende Unterlagen innerhalb der Frist nachliefern zu können.
Sämtlicher Schriftverkehr erfolgt elektronisch. Sollten Sie eine Druckversion der Stellungnahme benötigen, können Sie das im Antragsformular angeben.

Sobald bei Ihrem Forschungsvorhaben Änderungen geplant sind, ist ein sog. Änderungsantrag notwendig.

Vorzulegen sind

Begleitschreiben, in dem die Rationale für die Änderungen in Ihrem Forschungsvorhaben dargelegt ist
Alle von den Änderungen betroffenen Studienunterlagen

Zu beachten

Einreichung der Unterlagen in elektronischer Form im PDF-Format per E-Mail (max. Datenvolumen 15 MB) oder mittels elektronischem Speichermedium
Einreichung der geänderten Studienunterlagen in zwei Versionen: eine Version, aus der alle Änderungen (Löschungen/Änderungen/Ergänzungen) klar hervorgehen, und eine Reinversion
Änderungsanträge können jederzeit eingereicht werden; sie werden im Umlaufverfahren außerhalb der Sitzungstermine beraten
s. Gebührenordnung

Für Ihr Forschungsvorhaben, das unter die Beratungspflicht fällt, müssen Sie vor dem lokalen Projektbeginn einen Antrag auf Beratung durch die medizinische Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg stellen, auch wenn das Vorhaben bereits durch eine andere öffentlich-rechtliche Ethikkommission in Deutschland beraten worden ist. Es handelt sich bei dem Vorhaben dann um eine sog. Zweitvoten-Studie.