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Intern
    Ethik-Kommission

    Beratung gemäß der Deklaration von Helsinki

    "Der Weltärztebund (WMA) hat mit der Deklaration von Helsinki eine Erklärung ethischer Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen, einschließlich der Forschung an identifizierbaren menschlichen Materialien und Daten, entwickelt. Im Einklang mit dem Mandat des WMA wendet sich die Deklaration in erster Linie an Ärzte. Der WMA regt andere an der medizinischen Forschung am Menschen Beteiligte an, diese Grundsätze zu übernehmen."


     

    Ist eine Beratung notwendig?

    Ein Antrag auf Beratung durch die Ethik-Kommission muss gestellt werden, wenn bei Ihrem Forschungsvorhaben

    • in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen wird oder/und wenn
    • vitale menschliche Gameten oder/und
    • lebendes embryonales Gewebe und/oder
    • Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen.

    Abgrenzung "Sonstige Studie" zu "Klinischer Prüfung mit Medizinprodukten"

    • Sonstige Studie

    Forschungsvorhaben
    (1) mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, die
    (2) im Rahmen der jeweiligen Zweckbestimmung und
    (3) ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen durchgeführt werden,
    können als sonstige Studie gem. der Deklaration von Helsinki beraten werden (siehe "Sonstige Klinische Prüfung" Art. 82 Abs. 1 MDR / § 47 Abs. 3 MPDG; vgl. Art. 74 MDR). Das Vorgehen ist somit vergleichbar mit dem zuvor anwendbaren § 23b MPG.

    • Klinische Prüfung

    Forschungvorhaben mit Medizinprodukten mit belastenden oder invasiven Maßnahmen oder ohne CE- Kennzeichen oder außerhalb der Zweckbestimmung werden als Klinische Prüfung beraten und müssen dementsprechend eingereicht werden (s. Art. 62 MDR / §§ 48 - 52 MPDG).


    Abschluss einer Versicherung?

    Beachten Sie bitte die Informationen hier.


     

    Vor der Antragstellung

    Angaben in den Studienunterlagen

    Folgende Punkte zum Umgang mit Daten und Bioproben, die innerhalb Ihres Forschungsvorhabens gesammelt werden, müssen bedacht und entsprechend in den Studienunterlagen adressiert werden. Zusätzlich finden Sie hier Hinweise zur formalen und inhaltlichen Gestaltung.

    1. Daten

    • Speicherort, (Höchst-) Dauer und Art (pseudonymisiert/anonymisiert) der Datenspeicherung
    • Zugriffsrechte
    • Geplante Weitergabe bzw. Kooperationen

    2. Bioproben

    • Art der Entnahme und damit verbundene Risiken
    • Lagerungsort, (Höchst-) Dauer und Art (pseudonymisiert/anonymisiert) der Datenspeicherung
    • Zugriffsrechte
    • Geplante Weitergabe bzw. Kooperationen

    3. Vorgehen nach Ablauf der Speicher-/Lagerungsdauer

    • Löschung (oder: Anonymisierung) der personenbezogenen Daten und Vernichtung der Bioproben

    4. Vorgehen bei Widerruf der Einwilligung

    • Löschung (oder: Anonymisierung) der personenbezogenen Daten und Vernichtung der Bioproben.
    • Nur mit ausdrücklicher Zustimmung des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Widerrufs wäre eine Weiterverwendung anonymisierter oder pseudonymisierter Daten und Bioproben zulässig.

    5. Datenschutzrechte des/der Studienteilnehmers/in

    6. Veröffentlichung der Daten

    • ausschließlich in anonymisierter Form

    7. Sprachgebrauch in Patienten-/Probandeninformation

    • angepasst für den medizinischen Laien bzw. für Studienteilnehmer/innen jedes Bildungsniveaus
    • ​​​Erklärung von Begrifflichkeiten wie z.B. pseudonymisiert und anonymisiert
    • Vermeidung bzw. Erklärung von Fachbegriffen
    • zu vermeiden ist der Begriff des "Verstehens" und zu ersetzen durch z.B. "(die Information) zur Kenntnis genommen"

    8. In allen Studiendokumenten

    • Versionsnummer mit Versionsdatum (im Dokumentnamen, auf Titelseite, in Fuß-/Kopfzeile)
    • Seitennummerierung

    Antragstellung

    • Antrag auf Beratung gem. DvH Antragsformular (Stand Nov 2021)
    • Antrag auf Stellungnahme der Ethikkommission gem. §36 StrSchG: Anlage I

    Einreichung

    • ab 2022: Einreichung der Unterlagen ausschließlich in elektronischer Form im PDF-Format per eMail (max. Datenvolumen 15 MB!) oder mittels elektronischem Speichermedium
    • Die Antragsunterlagen müssen vollständig bis spätestens 12:00 Uhr des Fristtermins in der Geschäftsstelle vorliegen, damit die Studie in der folgenden Sitzung beraten werden kann. Es wird dringend zur Einreichung zu einem früheren Zeitpunkt geraten, um evtl. fehlende Unterlagen innerhalb der Frist nachliefern zu können.
    • Sämtlicher Schriftverkehr erfolgt elektronisch. Sollten Sie eine Druckversion der Stellungnahme benötigen, können Sie das im Antragsformular angeben.

     

    Sobald bei Ihrem Forschungsvorhaben Änderungen geplant sind, ist ein sog. Änderungsantrag notwendig.

    Vorzulegen sind

    • Begleitschreiben, in dem die Rationale für die Änderungen in Ihrem Forschungsvorhaben dargelegt ist
    • Alle von den Änderungen betroffenen Studienunterlagen

    Zu beachten

    • Einreichung der Unterlagen in elektronischer Form im PDF-Format per eMail (max. Datenvolumen 15 MB!) oder mittels elektronischem Speichermedium
    • Einreichung der geänderten Studienunterlagen in zwei Versionen: eine Version, aus der alle Änderungen (Löschungen/Änderungen/Ergänzungen) klar hervorgehen, und eine Reinversion
    • Änderungsanträge können jederzeit eingereicht werden; sie werden im Umlaufverfahren außerhalb der Sitzungstermine beraten
    • s. Gebührenordnung

     

    Für Ihr Forschungsvorhaben, das unter die Beratungspflicht fällt, müssen Sie vor dem lokalen Projektbeginn einen Antrag auf Beratung durch die Ethik-Kommission in Würzburg stellen, auch wenn das Vorhaben bereits durch eine andere öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission in Deutschland beraten worden ist. Es handelt sich bei dem Vorhaben dann um eine sog. Zweitvoten-Studie.

    Vorzulegen sind

    • ein Begleitschreiben, in dem darzulegen ist, wie sich die Kooperation mit anderen Studienzentren oder mit Sponsoren gestaltet; insebsondere wäre darauf hinzuweisen, wenn ein Transfer von Daten oder Biomaterial zwischen den Zentren geplant ist
    • alle Stellungnahmen der erstvotierenden Ethik-Kommission 
    • alle Studienunterlagen, angepasst an das Würzburger Studienzentrum (insebsondere Patienten-/Probandeninformation!)
    • das Formular Antrag auf Beratung, wobei als Antragsteller der/die lokal verantwortliche Studienleiter/in zu nennen ist; Mitarbeiter/innen von Sponsoren oder Studienleiter/in im erstvotierten Zentrum können im Begleitschreiben als alternative/r Ansprechpartner/in genannt werden

    Zu beachten

    • Einreichung der Unterlagen in elektronischer Form im PDF-Format per eMail (max. Datenvolumen 15 MB!) oder mittels elektronischem Speichermedium
    • Zweitvoten-Studien werden im Umlaufverfahren außerhalb der Sitzungstermine beraten;  d.h. keine Bindung an Abgabefristen
    • bei der Einreichung durch Dritte, ist eine Vollmacht des/der lokal verantwortlichen Studienleiters/in vorzulegen
    • siehe Gebührenordnung