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    Ethik-Kommission

    Antragstellung

     §15 Berufsordnung für die Ärzte Bayerns

    "Der Arzt, der sich an einem Forschungsvorhaben beteiligt, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der Kammer gebildeten Ethik-Kommission oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär be- setzten Ethik-Kommission durchgeführt wird. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe."

    Zudem beachtet der Arzt bei der Forschung am Menschen die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der aktuell gültigen Fassung niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. 

    Für diese Forschungsvorhaben muss ein Antrag bei der Ethik-Kommission gestellt werden. Bitte verwenden Sie dafür das Antragsformular, das über den folgenden Link heruntergeladen werden kann.

    Antragsformular

    Im Antragsformular finden Sie weitere Hinweise zur Antragstellung.
    Bitte beachten Sie zudem, dass bei einer Beteiligung kommerzieller Sponsoren Kosten für die Beratung durch die Ethik-Kommission anfallen, die dem Antragsteller in Rechnung gestellt werden.

    Die Anträge sind in dreifacher gedruckter Ausfertigung, d.h. 3 geheftete, jeweils vollständige Sätze der Antragsunterlagen mit Antrag inkl. Unterschrift (ggf. weiterer Leiter beteiligter Einrichtungen), Protokoll inkl. Unterschrift (Mindestanforderungen), Informationsschriften/Einwilligungserklärung etc. sowie in elektronischer Form (alle Unterlagen, gerne auch als Mail-Anhang; kein einzelnes File für sämtliche Antragsunterlagen vorlegen; Antrag, Protokoll (jeweils mit Unterschrift), Patienteninformation und Einwilligungserklärung etc. als einzelne Dateien) vorzulegen. Bitte legen Sie keine Loseblattsammlung vor, Heftklammern, Büroklammern, Folien etc. sind nicht ausreichend, die Unterlagen müssen geheftet sein. Ohne die  Vorlage der Druckversionen, als auch der elektronischen Form können Anträge nicht bearbeitet werden! Der Eingang der Druck- und der e-Version in der Geschäftsstelle ist entscheidend für einen fristgerechten Eingang!

    Werden nach der Beratung vom Antragsteller zusätzliche Informationen oder revidierte Unterlagen gefordert, so sind diese der Ethik-Kommission innerhalb von 4 Monaten vorzulegen.

    Mit diesem Antragsformular können keine AMG- oder MPG-Studien beantragt werden!

     

    Änderungsanträge

    Bei Änderungsanträgen zu Studien nach Berufsordnung (d.h. außerhalb von AMG oder MPG) sind der Ethik-Kommission folgende Unterlagen vorzulegen.

    • Ein Begleitschreiben, in dem die Rationale für die Änderungen nachvollziehbar dargelegt wird.
    • Die durch das Amendment bedingten geänderten Unterlagen wie z.B. Protokoll, Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Studienteilnehmer oder andere Studienunterlagen. Hierbei ist darauf zu achten, dass mit den geänderten Unterlagen eine Version dieser Unterlagen vorgelegt wird, aus der die Änderungen, Streichungen, Ergänzungen klar hervorgehen (bitte nutzen Sie hierbei die in gängigen  Textverarbeitungsprogrammen verfügbare Funktion zur Nachverfolgung von Änderungen).

    Neben einer Druckversion ist eine elektronische Version der Unterlagen zum Amendment der Geschäftsstelle vorzulegen.

     

    Die Bearbeitung von Anträgen und Vorlagen zu Studien und Forschungsprojekten unter Beteiligung kommerzieller Partner sind kostenpflichtig nach der geltenden Gebührenordnung.

    Eine Rechnungsstellung kann mit Eingang des Antrags erfolgen, sie ist nicht an die Erstellung eines Votums gebunden.

     

    Bitte haben Sie dafür Verständnis, dass vorgelegte Anträge/Unterlagen nicht an die Antragsteller zurück gesendet werden können.

     

    Studien, die bereits durch eine andere öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission beraten wurden, müssen bei der Ethik-Kommission Würzburg ebenfalls eingereicht werden. Diese Zweitvoten-Studien werden im Umlaufverfahren beraten, sie sind nicht an die Abgabefristen gebunden. Bei Zweitvoten genügt eine Druckversion der o.g. Antragsunterlagen. Dazu gehört auch das Antragsformular der Ethik-Kommission Würzburg. Es sind weiterhin alle Voten der erstvotierenden Ethik-Kommission beizufügen.
    Bitte beachten Sie hierbei: Sollten Sie selbst die Studie bei der erstvotierenden Ethik-Kommission eingereicht haben und bringen die Studie zu Ihrer neuen Wirkungsstätte UKW/Universität Würzburg mit, so ist ein regulärer Antrag bei der Ethik-Kommission Würzburg zu stellen. In diesem Fall ist die ehemals erstvotierende Ethik-Kommission nicht mehr zuständig und die Ethik-Kommission Würzburg wird zur erstvotierenden Kommission. 

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    Contact

    Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät
    Versbacher Straße 9
    97078 Würzburg

    Phone: +49 931 31-48315
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