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Deutsch Intern
    Ethik-Kommission

    Anträge zu Forschungsvorhaben, die dem Medizinproduktegesetz in der aktuellen Fassung unterliegen

    Klinische Prüfungen gem. MPG sind über das DIMDI-Portal einzureichen.

    Studien, die § 23 b MPG unterfallen, sind als Beratungen nach Berufsordnung einzureichen.

     

    § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung

    Die §§ 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt.