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    Ethik-Kommission

    Anträge zu Forschungsvorhaben, die dem § 15 Berufsordnung für die Ärzte Bayerns in der aktuellen Fassung unterliegen

     §15 Berufsordnung für die Ärzte Bayerns

    "Der Arzt, der sich an einem Forschungsvorhaben beteiligt, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der Kammer gebildeten Ethik-Kommission oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär be- setzten Ethik-Kommission durchgeführt wird. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe."

    Zudem beachtet der Arzt bei der Forschung am Menschen die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der aktuell gültigen Fassung niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. 

    Für diese Forschungsvorhaben muss ein Antrag bei der Ethik-Kommission gestellt werden. Bitte verwenden Sie dafür das Antragsformular, das über den folgenden Link heruntergeladen werden kann.

    Antragsformular

    Im Antragsformular finden Sie weitere Hinweise zur Antragstellung.
    Bitte beachten Sie zudem, dass bei einer Beteiligung kommerzieller Sponsoren Kosten für die Beratung durch die Ethik-Kommission anfallen, die dem Antragsteller in Rechnung gestellt werden.

    Die Anträge sind in dreifacher gedruckter Ausfertigung, d.h. 3 geheftete, jeweils vollständige Sätze der Antragsunterlagen mit Antrag inkl. Unterschrift (ggf. weiterer Leiter beteiligter Einrichtungen), Protokoll inkl. Unterschrift (Mindestanforderungen), Informationsschriften/Einwilligungserklärung (bzgl. Umsetzung der DSGVO Mustertext ) etc. sowie in elektronischer Form (alle Unterlagen, gerne auch als Mail-Anhang; bitte getrennte Dateien für die einzelnen Dokumente vorlegen, nicht alle Dokumente in einer Datei zusammenfassen; Antrag, Protokoll (jeweils mit Unterschrift), Patienteninformation und Einwilligungserklärung etc. als einzelne Dateien) vorzulegen. Bitte legen Sie keine Loseblattsammlung vor, Heftklammern, Büroklammern, Folien etc. sind nicht ausreichend, die Unterlagen müssen geheftet sein. Ohne die Vorlage der Druckversionen, als auch der elektronischen Form können Anträge nicht bearbeitet werden! Der Eingang der Druck- und der e-Version in der Geschäftsstelle ist entscheidend für einen fristgerechten Eingang!

    Werden nach der Beratung vom Antragsteller zusätzliche Informationen oder revidierte Unterlagen gefordert, so sind diese der Ethik-Kommission innerhalb von 4 Monaten vorzulegen. Die revidierten Unterlagen sind in einfacher, gedruckter und gehefteter Ausfertigung, sowie elektronisch vorzulegen. Hierbei bitten wir darauf zu achten, dass mit den geänderten Unterlagen eine Version vorgelegt wird, aus der alle Änderungen (Löschungen/Änderungen/Ergänzungen) klar hervorgehen. Nutzen Sie hierfür nach Möglichkeit die in gängigen Textprogrammen verfügbare Funktion "Änderungen nachverfolgen".

    Mit diesem Antragsformular können keine AMG- oder MPG-Studien beantragt werden!

    Studien, die bereits durch eine andere öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission in Deutschland beraten wurden, müssen bei der Ethik-Kommission Würzburg ebenfalls eingereicht werden. Diese Zweitvoten-Studien werden im Umlaufverfahren beraten, sie sind nicht an die Abgabefristen gebunden. Die o.g. Formvorgaben sind auch bei Zweitvoten einzuhalten (z.B. Protokoll, geheftetete Unterlagen, elektronische Version, etc.). Bei Zweitvoten genügt allerdings eine Druckversion der o.g. Antragsunterlagen. Dazu gehört auch unbedingt das Antragsformular der Ethik-Kommission Würzburg.  
    Es sind weiterhin alle Voten der erstvotierenden Ethik-Kommission beizufügen (elektronisch und Druckversion).
    Bitte beachten Sie hierbei: Sollten Sie selbst die Studie bei der erstvotierenden Ethik-Kommission eingereicht haben und bringen die Studie zu Ihrer neuen Wirkungsstätte UKW/Universität Würzburg mit, so ist ein regulärer Antrag bei der Ethik-Kommission Würzburg zu stellen. In diesem Fall ist die ehemals erstvotierende Ethik-Kommission nicht mehr zuständig und die Ethik-Kommission Würzburg wird ggf. zur erstvotierenden Kommission. 

    Als Antragsteller ist immer der hier verantwortliche Studienleiter (Fakultätsmitglied) einzutragen. Dies kann auch nur eine Person sein, bitte tragen Sie nicht mehrere Personen ein. Mitarbeiter von Firmen oder Studienleiter im erstvotierten Zentrum können im Anschreiben als alternative Ansprechpartner genannt werden. Bei der Einreichung durch einen Dritten ist dieser durch den hier verantwortlichen Studienleiter zu bevollmächtigen.

     

    Änderungsanträge

    Bei Änderungsanträgen zu Studien nach Berufsordnung (d.h. außerhalb von AMG oder MPG) sind der Ethik-Kommission folgende Unterlagen vorzulegen.

    • Ein Begleitschreiben, in dem die Rationale für die Änderungen nachvollziehbar dargelegt wird.
    • Die durch das Amendment bedingten geänderten Unterlagen wie z.B. Protokoll, Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Studienteilnehmer oder andere Studienunterlagen. Hierbei ist darauf zu achten, dass mit den geänderten Unterlagen eine Version dieser Unterlagen vorgelegt wird, aus der die Änderungen, Streichungen, Ergänzungen klar hervorgehen (bitte nutzen Sie hierbei die in gängigen  Textverarbeitungsprogrammen verfügbare Funktion zur Nachverfolgung von Änderungen).

    Neben einer Druckversion (geheftet, s.o.) ist eine elektronische Version der Unterlagen zum Amendment der Geschäftsstelle vorzulegen. Für Änderungsanträge sind Sie nicht an die Abgabetermine für neue Studien gebunden.

     

    Werden Sie bei einer Studie um inhaltliche zusätzliche Informationen und Modifikationen gebeten, so sind die Stellungnahme und die geänderten Unterlagen in einfacher gedruckter Form (geheftet, s.o.) und in elektronischer Form vorzulegen. Hierbei ist darauf zu achten, dass mit den geänderten Unterlagen eine Version jeweils vorgelegt wird, aus der alle Änderungen (Löschungen/Änderungen/Ergänzungen) klar hervorgehen. Nutzen Sie hierfür nach Möglichkeit die in gängigen Textprogrammen verfügbare Funktion "Änderung nachverfolgen".

     

    Die Bearbeitung von Anträgen und Vorlagen zu Studien und Forschungsprojekten unter Beteiligung kommerzieller Partner sind kostenpflichtig nach der geltenden Gebührenordnung.

    Eine Rechnungsstellung kann mit Eingang des Antrags erfolgen, sie ist nicht an die Erstellung eines Votums gebunden.

     

    Bitte haben Sie dafür Verständnis, dass vorgelegte Anträge/Unterlagen nicht an die Antragsteller zurück gesendet werden können.

     

     

    Bitte beachten Sie, dass eine Einreichung von nicht gehefteten Unterlagen oder auch die Einreichung von Änderungsanträgen/Antworten auf Mängelschreiben ohne eine nachvollziehbare Änderungsversion die Arbeit der Ethik-Kommission unnötig für alle Antragsteller verlängert. Unterlagen, die den oben genannten Formvorgaben nicht genügen, werden daher mit einem kurzen Hinweis zurückgesendet.

     

    Satzung

    Zur aktuellen Satzung der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburg.