Prüfarzt-Refresher-Kurs (3,5 h Präsenzschulung) - AUSGEBUCHT / TERMINÄNDERUNG VORBEHALTEN! (Kopie 1)
Good Clinical Practice (GCP): Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln
| Date: | 11/28/2018, 1:00 PM - 4:30 PM |
| Category: | Prüfarztkurs |
| Location: | Universitätsklinikum Würzburg, Raum wird noch bekannt gegeben |
| Organizer: | Comprehensive Cancer Center Mainfranken |
| Speaker: | Dr. Andreas Grund |
Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
Inhalt und Zielsetzung des Kurses: Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzte bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen Prüfarztkurs teilgenommen haben und sich mit der Materie der klinischen Prüfung als Prüfarzt oder als Sponsorvertreter auskennen.
Kosten:
220 € für Mitarbeiter/innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken
250 € für Externe Interessenten
Anmeldung:
Dr. Ute Schauer / Schauer_U1@ukw.de
Teilnehmerzahl: Ca. 18 Teilnehmer
Hinweis:
4 Fortbildungspunkte (Bayerische Landesärztekammer)
Veranstaltungsleiterinnen:
Dr. Ute Schauer (Kontakt und Anmeldung)
Dr. Maria Elisabeth Goebeler
Agenda
13:00-13:10 Begrüßung
13:10-14:30
- Revidierte Deklaration von Helsinki
- Verantwortungen von Prüfern gemäß ICH GCP
- Gesetze und Richtlinien für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Veränderungen durch die 16. AMG Novelle
- Änderungen bei der Einreichung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Veränderungen durch die 4. MPG Novelle
14:30-15:15
- Neuigkeiten aus den Behörden
1) FDA Guidelines
- Risk Based Monitoring in Clinical studies
2) Aktuelle EMA Reflection Papers
- Quality Risk Management
- Einsatz von elektronischen Trial Master Files und Prüfarztordnern
15:15-15:30 Pause
15:30-16:15
- Die neuen EU-Regularien 536 / 214
16:15-16:30 Diskussion
Bei Fragen:
Dr. Andreas Grund
Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany
agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com
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